歯列矯正は矯正の資格がある医師の対面診察を受け、定期受診する。ネットでマウスピースを買って自宅で使わない

ネット購入より診察・再診費がかかり、一定期間ごとに診療所へ行きます。治療が 1～2 年かかることが多く、定期受診を続ける点が難しいところです。

国家薬品監督管理局の医療機器技術審査評価センターの 2022 年『ブラケットを用いない矯正装置の登録審査指導原則』は、管理区分を「Ⅱ類」としています。説明書には矯正の専門資格を持つ医師の指導のもとで着用すること、食事・歯磨き・定期再診の要件を明記する必要があります。製品名に「見えない」など実体のない仮定的な概念名を含めることは勧めていません。米国食品医薬品局（FDA）は「The FDA has not authorized clear aligners that are sold directly to consumers without a prescription and supervision by a dentist or orthodontist」と述べています。つまり、歯科医・矯正医の処方と監督なしに消費者へ直接販売する透明矯正装置は一つも承認していません。また「In-person examination by a dentist or orthodontist can help lower the risks of uneven bite, unintended tooth movement, pain, and tooth loss」とし、対面診察はかみ合わせの乱れ、意図しない歯の移動、痛み、歯の喪失のリスクを減らすのに役立つとしています。装着後も定期的に対面受診し、予定どおり安全に動いているか確認する必要があります。両方とも規制文書で、問題発生率は示していません。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (2022). 无托槽矫治器注册审查指导原则（2022 年第 41 号）. https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230103095116100.html；国家卫生健康委办公厅等 (2023). 关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知（国卫办医政发〔2023〕11 号，第五条）. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202309/content_6903786.htm；U.S. Food and Drug Administration (2026). Clear Dental Aligners（页面 2026 年 9 月 9 日更新）. https://www.fda.gov/medical-devices/dental-devices/clear-dental-aligners

発生率が見つからず、結果から判断するしかないため、利益の規模は小としています。中国の薬品監督・衛生健康部門による、自宅でネット購入の装置を使うことへの警告は見つからず、登録要件と FDA の説明が中心です。矯正は医療行為で、美容医療として行うなら施設の許可に該当診療科目があり、医師にも資格が必要です。調べ方は本節第2項（施設許可、担当医）を参照してください。4 部門の 2023 年の歯科医療通知も、無許可施設や非医療専門職に診療させる行為の厳罰を求めています。矯正は医療保険の対象外です。第24節第12項（インプラント前に総額の範囲を確認）を参照してください。